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質(zhì)檢總局全國排查GE旗下兩款存質(zhì)量隱患麻醉機

  每經(jīng)記者 劉林鵬 黃志偉實習(xí)生 洪曉欽 發(fā)自成都 北京

  跨國企業(yè)通用電氣(GE)旗下公司的兩款醫(yī)療麻醉系統(tǒng)正陷入質(zhì)量風(fēng)波。

  昨日 (2月29日),《每日經(jīng)濟新聞》記者獲悉,包括貴州、江蘇等地的出入境檢驗檢疫部門正在全力排查涉事設(shè)備。這一消息已從貴州省出入境檢驗檢疫局得到證實。

  公開報道亦顯示,國家質(zhì)檢總局日前發(fā)布一項“警示通報”,美國德恩歐美達 (Datex-Ohmeda,Inc)公司生產(chǎn)的Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系統(tǒng)在檢驗監(jiān)管時發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重安全質(zhì)量隱患,主要是設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法,氧氣與笑氣的色標(biāo)互相混淆。該“通報”透露,初步預(yù)判在全國各地醫(yī)院臨床使用的存在上述不合格情況的設(shè)備有700余臺。

  “這是(質(zhì)檢)總局統(tǒng)一安排的一個工作,總局下了一個名單,上面標(biāo)有哪些醫(yī)院使用了這種型號的麻醉系統(tǒng)。”昨日下午,貴州省出入境檢驗檢疫局的一位知情人士向 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,他們已經(jīng)約談了GE駐貴陽的工作人員,要求他們?nèi)ハ嚓P(guān)醫(yī)院對上述型號的麻醉系統(tǒng)進行整改。

  國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,德恩歐美達生產(chǎn)的Aespire型和Aestiva/57100型麻醉系統(tǒng)的注冊代理和售后服務(wù)機構(gòu),為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司。記者獲得的公開資料顯示,德恩歐美達早在幾年前就收歸通用電氣旗下。

  GE中國(微博)醫(yī)療集團的公共關(guān)系部經(jīng)理對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,正在內(nèi)部調(diào)查此事,將盡快給予回復(fù)。

  各地約700余臺存隱患

  “這種型號的麻醉系統(tǒng)有兩個接口(氧氣與笑氣)的色標(biāo)搞錯了,另外,設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法。”前述貴州省出入境檢驗檢疫局知情人士向 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,他們已經(jīng)把該型號麻醉系統(tǒng)存在安全隱患的情況告知了相關(guān)醫(yī)院。

  據(jù)悉,貴州省出入境檢驗檢疫局立即成立3個清查組,分別對全省11家醫(yī)療機構(gòu)迅速進行了清理。通過清理,截至目前在這11家醫(yī)療機構(gòu)中已查出美國德恩歐美達公司生產(chǎn)的Aestiva/57100型麻醉系統(tǒng)22臺,以及該公司授權(quán)我國某公司生產(chǎn)的ZY9100、ZY9300、Excel-110型麻醉系統(tǒng)4臺。

  《每日經(jīng)濟新聞》記者發(fā)現(xiàn),2月17日刊發(fā)于張家港出入境檢驗檢疫局網(wǎng)站的一篇文章稱,該局在排查時發(fā)現(xiàn),張家港市第一人民醫(yī)院4臺上述型號的麻醉系統(tǒng)在投入實際使用中,存在嚴(yán)重安全質(zhì)量隱患,主要表現(xiàn)在:設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法,氧氣與笑氣的色標(biāo)互相混淆,不符合GB9706.29-2006和GB7144-1999相關(guān)條款的要求。

  公開報道顯示,國家質(zhì)檢總局在上述“警示通報”中透露,經(jīng)初步摸底了解,近年來全國已進口上述麻醉系統(tǒng)987臺,分布在全國各地醫(yī)院臨床使用,初步預(yù)判其中有700余臺設(shè)備存在上述不合格情況。

  產(chǎn)品安全隱患曾有前科

  《每日經(jīng)濟新聞》記者查詢到,德恩歐美達是全球主要的手術(shù)麻醉機和病人監(jiān)護儀供應(yīng)商,2003年被通用電氣醫(yī)療收購。通用電氣最新發(fā)布的2011年年報亦顯示,德恩歐美達是其旗下的子公司。此事亦得到了前述貴州省出入境檢驗檢疫局知情人士的證實。

  據(jù)了解,目前,貴州省出入境檢驗檢疫局清查組已向醫(yī)療機構(gòu)指出了設(shè)備安全質(zhì)量隱患事項,并責(zé)成美國通用電氣公司貴州代表對存在安全質(zhì)量隱患的設(shè)備進行現(xiàn)場整改。同時,貴州將進一步加強進口醫(yī)療設(shè)備的后續(xù)監(jiān)管,擴大安全質(zhì)量隱患清理面。

  在FDA(美國食品藥物管理局)官方網(wǎng)站上,記者查詢發(fā)現(xiàn),在2002年,德恩歐美達生產(chǎn)的規(guī)格為Aestiva3000也被指存在重大安全隱患。FDA的文件稱,德恩歐美達的麻醉系統(tǒng)會先使用備用氧氣罐中的氧氣,而按照美國標(biāo)準(zhǔn)操作流程,醫(yī)務(wù)人員會首先檢查備用氧氣是否充足,如果備用氧氣沒有及時關(guān)閉的話,就意味手術(shù)中無備用氧氣可用。

  國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,德恩歐美達麻醉系統(tǒng)(工作站、機)還有Aisys、Avance等規(guī)格。美國FDA官網(wǎng)顯示,這兩款規(guī)格的產(chǎn)品的部分型號曾因控制面板線路存在問題于2010年被召回。

  公司稱“正在內(nèi)部調(diào)查”

  德恩歐美達的相關(guān)麻醉機是否會主動召回?對此,通用電氣中國醫(yī)療集團的公共關(guān)系部經(jīng)理表示正在內(nèi)部調(diào)查此事,將會盡快回復(fù)《每日經(jīng)濟新聞》。

  一位醫(yī)療器械行業(yè)的業(yè)內(nèi)專家對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,對于麻醉機來說,未提供連接備用供氧的辦法,氧氣與笑氣的色標(biāo)互相混淆是非常嚴(yán)重的失誤,嚴(yán)重的話可能會給人帶來生命危險。

  上述專業(yè)人士說,在麻醉的時候,有一個最低氧氣濃度,一旦低于這個濃度,就會關(guān)閉笑氣。如果二者標(biāo)注不清,就可能截斷的是氧氣,進而危及生命。

  不過,廣東省某醫(yī)院一位麻醉師向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,笑氣即氧化亞氮,是以前常用的麻醉劑,但現(xiàn)在臨床上已較少使用。

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