【標    題】醫(yī)療器械廣告管理辦法

【時 效 性】有效

【頒布單位】國家工商局；國家醫(yī)藥管理局

【頒布日期】1992/08/08

【實施日期】1992/10/01

【文    號】國家工商局國家醫(yī)藥管理局令第9號

第一條  為加強對醫(yī)療器械廣告的管理，保障人民身體健康，根據(jù)《廣告管理條例》和國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，制定本辦法。

第二條  凡利用各種媒介或形式發(fā)布有關(guān)用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料及其相關(guān)物品的廣告，均屬本辦法管理范圍。

第三條  醫(yī)療器械廣告的管理機關(guān)是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理局；醫(yī)療器械廣告證明的出具機關(guān)是國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門。

第四條  醫(yī)療器械廣告必須真實、科學、準確，不得進行虛假、不健康宣傳。

第五條  發(fā)布醫(yī)療器械廣告，必須持有經(jīng)過國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門核發(fā)的《醫(yī)療器械廣告證明》（以下簡稱《證明》）。未有《證明》的，不得發(fā)布廣告。

第六條  醫(yī)療器械廣告證明出具機關(guān)在辦理廣告證明手續(xù)時，應(yīng)當查驗有關(guān)證明、審查廣告內(nèi)容。對不符合本辦法規(guī)定的，不得出具《證明》。

《證明》有效期以醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營準許證的有效時間為準。醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營準許證有效期滿后，《證明》自動失效。

第七條國內(nèi)廣告客戶申請辦理《證明》，應(yīng)當提供下列文件、證件：

（一）營業(yè)執(zhí)照（副本）

（二）生產(chǎn)或經(jīng)營準許證，已實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，應(yīng)同時提供生產(chǎn)許可證；

（三）產(chǎn)品鑒定證書；

（四）產(chǎn)品說明書；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當提交的其它證明。

國外廣告客戶申請辦理《證明》，應(yīng)當提交所屬國（地區(qū)）****醫(yī)療器械管理部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可的證明文件和產(chǎn)品說明書。

第八條  進口醫(yī)療器械廣告證明由國家醫(yī)藥管理局出具；其它醫(yī)療器械廣告證明由廣告客戶所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門出具。

醫(yī)療器械廣告證明出具機關(guān)在向廣告客戶核發(fā)《證明》的同時，應(yīng)將《證明》（副本）抄送廣告客戶和廣告發(fā)布單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局。

第九條  國內(nèi)廣告客戶可以委托廣告經(jīng)營者向廣告客戶所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門代為辦理《證明》；國外廣告客戶可以委托在中國的醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)或廣告經(jīng)營者代為辦理《證明》。

第十條  廣告經(jīng)營者承辦或代理醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當查驗《證明》，并按照規(guī)定的內(nèi)容設(shè)計、制作、代理、發(fā)布。對無《證明》的廣告，不得承辦或代理。

《證明》應(yīng)當存檔備查。存檔的《證明》為復(fù)制件時，必須有廣告經(jīng)營單位證明復(fù)制件與原件相一致的文字記錄并加蓋公章。

第十一條  下列醫(yī)療器械，禁止發(fā)布廣告：

（一）未經(jīng)國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門批準生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（二）臨床試用、試生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（三）已實施生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（四）有悖于中國社會習俗和道德規(guī)范的醫(yī)療器械。

第十二條  醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)下列內(nèi)容：

（一）使用專家、醫(yī)生、患者、未成年人或醫(yī)療科研、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療單位的名義進行廣告宣傳；

（二）使用“保證治愈”等有關(guān)保證性的斷語；

（三）有與同類產(chǎn)品功效、性能進行比較的言論或畫面、形象；

（四）運用數(shù)字或圖表宣傳治療效果；

（五）宣傳不使用做廣告的產(chǎn)品可能導(dǎo)致或加重某種疾病的語言、文字、畫面；

（六）可能使人得出使用做廣告的產(chǎn)品可以使疾病迅速治愈、身體迅速康復(fù)的印象或結(jié)論的語言、文字、畫面、形象。

第十三條  標明獲專利權(quán)的醫(yī)療器械廣告，必須說明獲得專利的類型。在專利獲批準之前，不得進行與專利有關(guān)的宣傳。

第十四條  國內(nèi)外廣告客戶在醫(yī)療器械廣告中使用“第一”、“首創(chuàng)”等絕對性的語言，必須有國家醫(yī)藥管理局出具的證明，方可使用。

第十五條  標明獲獎的醫(yī)療器械廣告，其標明的獲獎必須是獲得省級以上（含省級）****授予的各類獎。其它各種獲獎，一律不準在廣告中標明。

第十六條  推薦給個人使用的具有治療疾病作用或調(diào)節(jié)生理功能的醫(yī)療器械，除醫(yī)療器械廣告證明出具機關(guān)批準可以不在廣告中標明忠告性語言的以外，均須在廣告中標明對患者的忠告語言：“請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。

第十七條  經(jīng)批準發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，如發(fā)生下列情況之一的，廣告客戶和廣告經(jīng)營者必須立即停止發(fā)布廣告：

（一）使用中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有異常反應(yīng)或不安全現(xiàn)象；

（二）醫(yī)療器械質(zhì)量下降，不能達到產(chǎn)品質(zhì)量標準的；

（三）因質(zhì)量問題用戶或消費者投訴情況屬實的。

第十八條  違反本辦法第四條規(guī)定，發(fā)布虛假廣告的，依照《廣告管理條例施行細則》（以下簡稱《細則》）第十九條規(guī)定處罰；發(fā)布不健康廣告的，依照《細則》第二十三條規(guī)定處罰。

第十九條  違反本辦法第五條規(guī)定的，依照《細則》第二十二條規(guī)定處罰。

第二十條  違反本辦法第七條規(guī)定，提供偽造、涂改、盜用的證明文件、材料的，依照《細則》第二十七條規(guī)定處罰。

第二十一條  違反本辦法第十條規(guī)定的，依照《細則》第二十七條規(guī)定處罰。

第二十二條  違反本辦法第十一條至第十七條規(guī)定的，依照《細則》第二十三條規(guī)定處罰。

第二十三條  本辦法廣告管理部分由國家工商行政管理局負責解釋，有關(guān)醫(yī)療器械管理內(nèi)容由國家醫(yī)藥管理局負責解釋。

第二十四條  本辦法自一九九二年十月一日起執(zhí)行。過去有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理的規(guī)定與本辦法有抵觸的，以本辦法為準。