三制藥巨頭歐盟“過(guò)堂”
旗下生長(zhǎng)激素藥物能增加死亡風(fēng)險(xiǎn)
歐洲藥品管理局10日宣布，開(kāi)始審查在歐洲聯(lián)盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的生長(zhǎng)激素藥物的安全性。法國(guó)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)觀察研究發(fā)現(xiàn)，服用這類(lèi)藥物可能增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)輝瑞制藥有限公司、美國(guó)禮來(lái)公司、瑞士諾華公司的相關(guān)藥物將受到審查。同一天，輝瑞制藥公司宣布，抗肺動(dòng)脈高血壓癥的藥物Thelin退出市場(chǎng)，原因是這種藥物可能引起致命性肝損傷。
受審
三種激素藥物被查
歐洲藥品管理局在一份聲明中說(shuō)：“我們將審查有關(guān)生長(zhǎng)激素的所有數(shù)據(jù)，以重新評(píng)估這類(lèi)藥物的受益和副作用平衡。”在歐盟成員國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的生長(zhǎng)激素藥物包括輝瑞的Genotropin、諾華公司下屬企業(yè)生產(chǎn)的Omnitrope、禮來(lái)公司的Humatrope等。
Omnitrope2006年獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，是第一種準(zhǔn)入歐盟市場(chǎng)的生長(zhǎng)激素藥物。生長(zhǎng)激素可以促進(jìn)一個(gè)人童年至青春期的身體生長(zhǎng)，同時(shí)影響機(jī)體處理蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物的能力。
生長(zhǎng)激素藥物由脫氧核糖核酸(DNA)重組技術(shù)制成，用來(lái)治療機(jī)體分泌生長(zhǎng)激素不足和身材矮小，也包括特納氏綜合征和慢性腎功能不全等。
調(diào)查
服用人群死亡率偏高
歐洲藥品管理局解釋?zhuān)詫彶樯L(zhǎng)激素藥物，是因?yàn)榉▏?guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)兒童時(shí)期服用這種藥物的人展開(kāi)長(zhǎng)期流行病學(xué)研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)這部分人群的死亡率偏高。
“研究結(jié)果顯示，生長(zhǎng)激素藥物治療接受者的死亡風(fēng)險(xiǎn)比一般人要高，”歐洲藥品管理局在一份聲明中說(shuō)，“這種危險(xiǎn)似乎隨著用藥量增加而增加。”
不過(guò)，歐洲藥品管理局承認(rèn)，僅憑法國(guó)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的觀察性研究還不能證明生長(zhǎng)激素藥物治療與死亡率偏高有必然聯(lián)系，還需更多調(diào)查才能確認(rèn)。
這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)說(shuō)，在定于12月13日至16日舉行的人類(lèi)用藥產(chǎn)品委員會(huì)會(huì)議結(jié)束后，歐洲藥品管理局將公布有關(guān)審查生長(zhǎng)激素藥物安全性的更多信息。
下架
已導(dǎo)致兩名患者死亡
輝瑞制藥公司10日宣布，這家藥企自愿將抗壓藥Thelin從歐盟、加拿大和澳大利亞市場(chǎng)撤出，同時(shí)暫停所有與這款藥有關(guān)的臨床研究。Thelin是一種治療肺動(dòng)脈高血壓的藥物，需每日口服。
輝瑞在一份聲明中說(shuō)，最新研究發(fā)現(xiàn)，Thelin可能與致命性肝損傷有關(guān)，鑒于肺動(dòng)脈高血壓“還有其他可選治療方式”，“輝瑞認(rèn)定，對(duì)于肺動(dòng)脈高血壓患者而言，服用Thelin弊大于利”。
輝瑞建議：“服用Thelin或正在參與這款藥臨床研究的患者應(yīng)盡快咨詢醫(yī)療專(zhuān)家。”這家藥企承認(rèn)，在臨床研究中，已有兩名肺動(dòng)脈高血壓患者死亡，而臨床研究數(shù)據(jù)和藥品售后調(diào)查結(jié)果顯示，服用Thelin與肝損傷存在關(guān)聯(lián)。
按輝瑞說(shuō)法，肝損傷是服用Thelin和其他類(lèi)似藥物過(guò)程中已知的副作用，但臨床研究發(fā)現(xiàn)，有些患者甚至在停止服用Thelin后仍會(huì)遭受肝損傷。
法新社援引一份統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)道，在北美和歐洲地區(qū)，共有10萬(wàn)至20萬(wàn)人受肺動(dòng)脈高血壓困擾。Thelin尚未獲得美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)。
據(jù)新華社